وافقت إدارة الأغذية والعقاقير FDA على تطبيقات إضافية لكل من سوفالدي Sovaldi ®(سوفوسبوفير) و هارفوني Harvoni ® (ليديباسفير و سوفوسبوفير) المسوّق لهما تجارياََ بواسطة شركة جيليد للعلوم لعلاج إلتهاب الكبد الوبائي سي HCV لدى الأطفال،حيث تمّ سابقاََ الموافقة على كلا العقارين لمعالجة إلتهاب الكبد الوبائي C عند البالغين و لكن مؤخراََ تم توسيع نطاق الاستخدام ليشمل الأطفال ما بين 12 و 17 عاماََ.
هارفوني مخصص لعلاج الأطفال انطلاقاََ من سن الثانية عشرة وما فوق أو البالغ وزنهم 77 باونداََ على الأقل المصابين بالتهاب الكبد C من الأنماط الجينية 1 ،4 ،5 أو 6 غير المصابين بتليّف كبدي أو المصابين بتليف معتدل،أما سوفالدي و بالمشاركة مع ريبافيرين Ribavirin فإنه مخصص لعلاج الأطفال انطلاقاََ من عمر الثانية عشرة و ما فوق أو البالغين من الوزن 77 باونداََ على الأقل المصابين بالتهاب الكبد C من الأنماط الجينية 2 أو 3 وغير المصابين بتليف كبدي أو المصابين بتليف معتدل.
وقد سجلت الموافقة أول علاج مباشر ضد الفيروس الموافق عليه للأطفال والمراهقين المصابين بإلتهاب الكبد الوبائي C.
تستند هذه الموافقة على بيانات مستمدة من تجارب سريرية وضعَت أمان و حركية الدواء وفعالية هارفوني و سوفالدي حيث تم إجراء دراسة على 100 طفل مريض من عمر الثانية عشرة و ما فوق ولوحظ اختفاء الفيروس بعد 12 أسبوعاََ من المعالجة باستخدام هارفوني عند 98% من المرضى المصابين بالتهاب الكبد C من النمط الوراثي 1،أما بالنسبة للأنماط الجينية 4 ،5 أو 6 فقد أظهرت الدراسة فعالية مماثلة بالنسبة للبالغين والمراهقين وكانت التأثيرات الجانبية الأكثر ظهوراََ هي التعب و الصداع.
أما سوفالدي وبالمشاركة مع ريبافيرين فقد أجريت دراسة على 50 طفل مريض من عمر الثانية عشرة و ما فوق وكانت النتائج متقاربة من نتائج البالغين حيث أن 100% من المرضى المصابين من النمط الجيني 2 و 97% من المرضى المصابين من النمط الجيني 3 لوحظ اختفاء الفيروس لديهم بعد 12 أسبوعاََ من العلاج وكانت التأثيرات الجانبية الأكثر ظهوراََ هي التعب و الصداع.
—————————
- المصدر : Pharmacy Times
……………………………