عقاران لعلاج إلتهاب الكبد الوبائي C عند الأطفال تمّت الموافقة عليهما

16

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير FDA على تطبيقات إضافية لكل من سوفالدي Sovaldi ®(سوفوسبوفير) و هارفوني Harvoni ®  (ليديباسفير و سوفوسبوفير) المسوّق لهما تجارياََ بواسطة شركة جيليد للعلوم لعلاج إلتهاب الكبد الوبائي سي HCV لدى الأطفال،حيث تمّ سابقاََ الموافقة على كلا العقارين لمعالجة إلتهاب الكبد الوبائي C عند البالغين و لكن مؤخراََ تم توسيع نطاق الاستخدام ليشمل الأطفال ما بين 12 و 17 عاماََ.


هارفوني مخصص لعلاج الأطفال انطلاقاََ من سن الثانية عشرة وما فوق أو البالغ وزنهم 77 باونداََ على الأقل المصابين بالتهاب الكبد C من الأنماط الجينية 1 ،4 ،5 أو 6 غير المصابين بتليّف كبدي أو المصابين بتليف معتدل،أما سوفالدي و بالمشاركة مع ريبافيرين Ribavirin فإنه مخصص لعلاج الأطفال انطلاقاََ من عمر الثانية عشرة و ما فوق أو البالغين من الوزن 77 باونداََ على الأقل المصابين بالتهاب الكبد C من الأنماط الجينية 2 أو 3 وغير المصابين بتليف كبدي أو المصابين بتليف معتدل.

مواضيع متعلقة
1 من 3


وقد سجلت الموافقة أول علاج مباشر ضد الفيروس الموافق عليه للأطفال والمراهقين المصابين بإلتهاب الكبد الوبائي C.

تستند هذه الموافقة على بيانات مستمدة من تجارب سريرية وضعَت أمان و حركية الدواء وفعالية هارفوني و سوفالدي حيث تم إجراء دراسة على 100 طفل مريض من عمر الثانية عشرة و ما فوق ولوحظ اختفاء الفيروس بعد 12 أسبوعاََ من المعالجة باستخدام هارفوني عند 98% من المرضى المصابين بالتهاب الكبد C من النمط الوراثي 1،أما بالنسبة للأنماط الجينية 4 ،5 أو 6 فقد أظهرت الدراسة فعالية مماثلة بالنسبة للبالغين والمراهقين وكانت التأثيرات الجانبية الأكثر ظهوراََ هي التعب و الصداع.

أما سوفالدي وبالمشاركة مع ريبافيرين فقد أجريت دراسة على 50 طفل مريض من عمر الثانية عشرة و ما فوق وكانت النتائج متقاربة من نتائج البالغين حيث أن 100% من المرضى المصابين من النمط الجيني 2 و 97% من المرضى المصابين من النمط الجيني 3 لوحظ اختفاء الفيروس لديهم بعد 12 أسبوعاََ من العلاج وكانت التأثيرات الجانبية الأكثر ظهوراََ هي التعب و الصداع.

—————————

  • المصدر : Pharmacy Times

¤ Linke : http://www.pharmacytimes.com/product-news/fda-approves-2-hepatitis-c-drugs-for-use-in-pediatric-patients

……………………………

قد يعجبك ايضا

يستخدم موقعنا ملفات الكوكيز وتعريف الإرتباط لضمان تقديم أفضل طريقة عرض موافق أقرأ المزيد

سياسة الخصوصية & الكوكيز