الموافقة على الفياغرا النسائية من قبل وكالة الغذاء والدواء

حصل الدواء الأول لمعالجة العجز الجنسي عند النساء ما قبل سن اليأس والذي أطلق عليه اسم ” الفياغرا النسائية ” على الموافقة من قبل وكالة الغذاء والدواء الأميريكية .

أعطي الدواء فليبانسيرين ذو الاسم التجاري Addyi المصنع من قبل شركة سبراوت للصناعات الدوائية على الضوء الأخضر من قبل وكالة الدواء الفدرالية لمعالجة اضطراب قصور الرغبة الجنسية HSDD (حالة تتصف برغبة جنسية منخفضة ).

من المقدر أن حوالي امرأة من أصل عشرة نساء تطور مرض HSDD ، وأن حوالي 40% من النساء تمر بهذه الحالة خلال فترة حياتهن.

مواضيع متعلقة
1 من 3

تساهم العوامل النفسية مثل قلة الثقة بالنفس ، الشدة أو المشاكل العقلية بانخفاض الرغبة الجنسية ، كما هو الحال بالنسبة للتغيرات الهرمونية أو العوامل الفيزيولوجية ، كالاعياء ونمط الحياة .

في حين أن الآلية الدقيقة التي يعمل بها فليبانسيرين غير واضحة تماماً ، تعتقد شركة سبراوت للصناعات الدوائية بأنه يقوم باصلاح خلل في توازن العوامل الكيميائية المسؤولة عن الرغبة الجنسية في الدماغ .

تقول وكالة الدواء والغذاء الأميريكية أن جرعة 100 ملغ من الدواء يجب أن تؤخذ مرة يوميا قبل النوم . يجب أن يتوقف المرضى عن متابعة الدواء ان لم يجدوا تحسنا في الرغبة الجنسية خلال 8 أسابيع .

تقول الدكتورة جانيت وودكوك ، مديرة مركز تطوير وتقييم الدواء في ال FDA “تزود هذه الموافقة النساء التي تعاني من نقص الرغبة الجنسية لديهن بخيار علاجي حاصل على الموافقة ”

وتكمل ” تسعى ال FDA لحماية وتطوير صحة النساء، ونحن ملتزمون بدعم تطوير المعالجات الآمنة والفعالة للعجز الجنسي عند النساء.”

الفليبانسيرين هو الدواء الوحيد المعتمد الموصوف من قبل أخصائيي الرعاية الصحية و الصيدليات.

اتخذت ال FDA قرارها بعد اجراء تحليل لثلاثة تجارب عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمية متحكم بها تشمل حوالي 2400 امرأة متوسط أعمارهن 36 عام ممن تعاني من HSDD .

لفترة 24 أسبوع، تم اعطاء النساء اما علاجاً وهمياً أو جرعة 100 ملغ من الفليبانسيرين قبل النوم. النساء اللواتي تناولنه أظهرن زيادة متوسطة في الرغبة الجنسية وعدد من الحوادث الجنسية خلال فترة الدراسة، وكذلك انخفاضا في التضايق من الرغبة الجنسية المنخفضة.

خلال تقييم أمان الدواء، أظهرت ال FDA أن التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعا كانت الغثيان، الدوخة، الاعياء، قلة النوم، الأرق وجفاف الفم .

على كل حال، تنبه ال FDA أيضا أن فليبانسيرين له علاقة بانخفاض الضغط – ضغط دم منخفض بشكل خطير- وفقدان الوعي، خاصة عند تناوله مع الكحول. مثل هذه التأثيرات الجانبية قد أدت الى رفض ال FDA للدواء مرتين سابقا ،مرة في عام 2010 و أخرى عام 2014 .

كما هو معتاد ، تترافق الموافقة على فليبانسيرين باستراتيجية تقييم وتخفيف للمخاطر ، والتي تتطلب أن يقوم كل واصفي الدواء بتسجيل واتمام برنامج تدريبي قبل معالجة المرضى بالدواء.

” بسبب التداخلات الخطيرة المحتملة مع الكحول ، فان المعالجة بالفليبانسيرين متاحة فقط عبر أخصائيي العناية الصحية المعتمدين والصيدليات المعتمدة ،” تقول الدكتورة وودكوك. “يجب على المرضى والواصفين أن يفهموا تماما المخاطر المرتبطة باستخدام فليبانسيرين قبل أخذ المعالجة بعين الاعتبار” .

بالاضافة لذلك ، يتم اعتماد تحذير معنون ، يعلم المرضى بخطر حدوث انخفاض الضغط وارتجاج الدماغ عند تناوله مع الكحول ، وكذلك تحذير المرضى المصابين بالاعتلال الكبدي أو الذين يتناولو