حصل الدواء الأول لمعالجة العجز الجنسي عند النساء ما قبل سن اليأس والذي أطلق عليه اسم ” الفياغرا النسائية ” على الموافقة من قبل وكالة الغذاء والدواء الأميريكية .

أعطي الدواء فليبانسيرين ذو الاسم التجاري Addyi المصنع من قبل شركة سبراوت للصناعات الدوائية على الضوء الأخضر من قبل وكالة الدواء الفدرالية لمعالجة اضطراب قصور الرغبة الجنسية HSDD (حالة تتصف برغبة جنسية منخفضة ).

من المقدر أن حوالي امرأة من أصل عشرة نساء تطور مرض HSDD ، وأن حوالي 40% من النساء تمر بهذه الحالة خلال فترة حياتهن.

تساهم العوامل النفسية مثل قلة الثقة بالنفس ، الشدة أو المشاكل العقلية بانخفاض الرغبة الجنسية ، كما هو الحال بالنسبة للتغيرات الهرمونية أو العوامل الفيزيولوجية ، كالاعياء ونمط الحياة .

في حين أن الآلية الدقيقة التي يعمل بها فليبانسيرين غير واضحة تماماً ، تعتقد شركة سبراوت للصناعات الدوائية بأنه يقوم باصلاح خلل في توازن العوامل الكيميائية المسؤولة عن الرغبة الجنسية في الدماغ .

تقول وكالة الدواء والغذاء الأميريكية أن جرعة 100 ملغ من الدواء يجب أن تؤخذ مرة يوميا قبل النوم . يجب أن يتوقف المرضى عن متابعة الدواء ان لم يجدوا تحسنا في الرغبة الجنسية خلال 8 أسابيع .

تقول الدكتورة جانيت وودكوك ، مديرة مركز تطوير وتقييم الدواء في ال FDA “تزود هذه الموافقة النساء التي تعاني من نقص الرغبة الجنسية لديهن بخيار علاجي حاصل على الموافقة ”

وتكمل ” تسعى ال FDA لحماية وتطوير صحة النساء، ونحن ملتزمون بدعم تطوير المعالجات الآمنة والفعالة للعجز الجنسي عند النساء.”

الفليبانسيرين هو الدواء الوحيد المعتمد الموصوف من قبل أخصائيي الرعاية الصحية و الصيدليات.

اتخذت ال FDA قرارها بعد اجراء تحليل لثلاثة تجارب عشوائية ، مزدوجة التعمية ، وهمية متحكم بها تشمل حوالي 2400 امرأة متوسط أعمارهن 36 عام ممن تعاني من HSDD .

لفترة 24 أسبوع، تم اعطاء النساء اما علاجاً وهمياً أو جرعة 100 ملغ من الفليبانسيرين قبل النوم. النساء اللواتي تناولنه أظهرن زيادة متوسطة في الرغبة الجنسية وعدد من الحوادث الجنسية خلال فترة الدراسة، وكذلك انخفاضا في التضايق من الرغبة الجنسية المنخفضة.

خلال تقييم أمان الدواء، أظهرت ال FDA أن التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعا كانت الغثيان، الدوخة، الاعياء، قلة النوم، الأرق وجفاف الفم .

على كل حال، تنبه ال FDA أيضا أن فليبانسيرين له علاقة بانخفاض الضغط – ضغط دم منخفض بشكل خطير- وفقدان الوعي، خاصة عند تناوله مع الكحول. مثل هذه التأثيرات الجانبية قد أدت الى رفض ال FDA للدواء مرتين سابقا ،مرة في عام 2010 و أخرى عام 2014 .

كما هو معتاد ، تترافق الموافقة على فليبانسيرين باستراتيجية تقييم وتخفيف للمخاطر ، والتي تتطلب أن يقوم كل واصفي الدواء بتسجيل واتمام برنامج تدريبي قبل معالجة المرضى بالدواء.

” بسبب التداخلات الخطيرة المحتملة مع الكحول ، فان المعالجة بالفليبانسيرين متاحة فقط عبر أخصائيي العناية الصحية المعتمدين والصيدليات المعتمدة ،” تقول الدكتورة وودكوك. “يجب على المرضى والواصفين أن يفهموا تماما المخاطر المرتبطة باستخدام فليبانسيرين قبل أخذ المعالجة بعين الاعتبار” .

بالاضافة لذلك ، يتم اعتماد تحذير معنون ، يعلم المرضى بخطر حدوث انخفاض الضغط وارتجاج الدماغ عند تناوله مع الكحول ، وكذلك تحذير المرضى المصابين بالاعتلال الكبدي أو الذين يتناولون مثبطات CYP3A4 المتوسطة أو الشديدة بتجنب استخدام الدواء.

تطالب ال FDA أيضا شركة سبراوت باعتماد ثلاث دراسات مصممة تصميما جيدا بهدف تقييم أعمق للمخاطر الصحية المرتبطة بتداخل الفليبانسيرين مع الكحول.

101338_1320_1 الموافقة على  الفياغرا النسائية  من قبل وكالة الغذاء والدواء

موافقة ال FDA تميل لاحداث ردود فعل مختلفة

بينما ترحب العديد من النساء وأخصائيي الرعاية الصحية بقرار ال FDA بالموافقة على فليبانسيرين ، يظهر آخرون بعض المخاوف.

في حزيران الماضي ، تم القاء الضوء على الموضوع من قبل Medical News Today حيث تحرت ان كان فليبانسيرين يساعد النساء التي تعاني من رغبة جنسية منخفضة فعلا .

تيا كاتشيوني، وهي أستاذ مساعد في قسم دراسات المرأة في جامعة فيكتوريا في كولومبيا البريطانية ، قامت باخبارنا بانها لم تكن مقتنعة بان الأدلة الحالية على أمان وفعالية فليبانسيرين كافية للحصول على موافقة ال FDA .

“لدي ايمان بأن ال FDA سترفض الاذعان ولن توافق على الفليبانسيرين ،” تقول الدكتورة. ” ان قاموا بذلك، فانهم يوجهون رسالة خطيرة بان الشركات الدوائية وآلياتها التسويقية تستطيع الضغط عليهم للموافقة على أدوية غير آمنة وغير فعالة.”

بينما تأتي موافقة ال FDA على فليبانسيرين مع شروط تعكس مخاوفهم، مايزال القرار يقابل بالانتقاد من قبل أحد خبراء الصحة واصفا اياه ب ” يوم سيئ للنظام الدوائي.”

“ما تم معرفته منذ عدم الموافقة الأخير هو أن الدواء يملك مخاطر أكثر مما اعتقدناه وليس لديه أية منافع اضافية. الشيء الوحيد المختلف هو حملة علاقات عامة ذكية عدائية خاضتها شركة سبراوت للصناعات الدوائية بشكل ناجح،” قالت أدريانا فوغ بيرمان، أستاذة علم الأدوية في جامعة جورج تاون في العاصمة واشنطن، لواشنطن بوست .

وتضيف “ان هذا يفتح الباب للشركات الدوائية للضغط على ال FDA من خلال حملات العلاقات العامة للموافقة على المزيد من الأدوية السيئة، وهذا خبر سيئ بالنسبة للموافقات المنطقية على الأدوية.”

على الرغم من الانتقادات فان سيدني وايت هيد، المدير التنفيذي لشركة سبراوت للصناعات الدوائية، واثقة بان خيار ال FDA بالموافقة على الفليبانسيرين هو الخيار الصحيح :

“لقد كانت رحلة الوصول الى لحظة الحل المفاجئ المنتظرة هذه ملفتة للنظر. اليوم نحن نحتفل بما تعنيه هذه الموافقة لكل النساء اللواتي انتظرن طويلا الخيار العلاجي الطبي لهذه الحالة المؤثرة على الحياة.

نحن نبجل ال FDA لوضعها صوت المريض في مركز النقاش ولتركيزها على الدليل العلمي.”

سيكون الفليبانسيرين متاحا في منتصف تشرين الأول ، وفقا لشركة سبراوت للصناعات الدوائية ، ومن المتوقع أن يكلف بين 30 وحتى 75 دولارا في الشهر للنساء اللواتي يمتلكن ضمانا صحيا.